30.02  人血；治病、防病或诊断用的动物血制品；抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得；疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品（+）：

—   抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得：

11  — — 疟疾诊断试剂盒

12  — — 抗血清及其他血份

13  — — 非混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装

14  — — 混合的免疫制品，未配定剂量或制成零售包装

15  — — 免疫制品，已配定剂量或制成零售包装

19  — — 其他

20  —    人用疫苗

30  —    兽用疫苗

90  —    其他

    本品目包括：

    一、人血（例如，装于密封安瓿的人血）。

    二、供治病、防病或诊断用动物血制品。

    其他用途的动物血归入品目05.11。

    三、抗血清、其他血份及免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。

    这些产品包括：

（一）抗血清及其他血份，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。

血清是从血液凝块后分离出来的液体血份。

本品目主要包括从血液（包括血管内皮细胞）制得的下列产品：“正常”血清、人体正常免疫球蛋白、血份及具有酶特性或酶活性的截断变体（部分）、血浆、凝血酶、纤维蛋白原、纤维蛋白、其他血液凝固因子、血栓调节素、血液球蛋白、血清球蛋白及血红蛋白。本组也包括通过生物工艺加工制得的改性血栓调节素及改性血红蛋白，例如：可溶性血栓调节素（INN）及α血栓调节素（INN），以及交富血红蛋白（INN）、聚戊二醛血红蛋白（INN）及交聚血红蛋白（INN）等交联血红蛋白。

本品目还包括供治疗或防治疾病用的血清白蛋白（例如，通过分馏人血血浆制得的人体白蛋白）。

    抗血清是从对某些疾病（不论这些疾病是由病原细菌及病毒、毒素所致或由过敏现象等所致）具有免疫力或已获免疫力的人或动物血液中制得的。抗血清用于治疗白喉症、痢疾、坏疽、脑膜炎、肺炎、破伤风、葡萄球菌或链球菌感染、毒蛇咬伤、植物中毒及过敏性疾病等。抗血清也用于诊断，包括玻璃试管试验。特效免疫球蛋白是提纯的抗血清制剂。

    本品目不包括非供治病或防病用的血清白蛋白（品目35.02）及球蛋白（血液球蛋白及血清球蛋白除外）（品目35.04）。本品目也不包括某些国家称之为“血清”或“人造血清”的非从血液中分离出来的药品；用于治疗过敏症的以氯化钠或其他化学品为基本成分的等渗溶液及花粉悬浮液也不归入本品目。

    （二）免疫制品，不论是否修饰或通过生物工艺加工制得。

    供诊断或治疗疾病用或作免疫试验用的产品应归入本组。这些产品解释如下：

    1．单克隆抗体（MAB）──在培养基或腹水中培养的无性繁殖杂交肿瘤细胞经精选后制得的特异性免疫球蛋白。

    2．抗体片段──抗体蛋白的活性部分，例如，通过专门的酶裂解法制得。本组特别包括单链（scFv）抗体。

3．抗体偶联物及抗体片段偶联物──至少含有一个抗体或抗体片段的偶联物。最简单的类型为以下组合：

（1）抗体-抗体；

（2）抗体片段-抗体片段；

（3）抗体-抗体片段；

（4）抗体-其他物质；

（5）抗体片段-其他物质。

第（4）种及（5）种的偶联物类型包括，例如：与蛋白结构共价偶联的酶〔例如，碱性磷酸（酯）酶、过氧化物酶或β-半乳糖苷酶〕或染料（荧光素），用于直接检测反应。

本品目还包括白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特定的肿瘤坏死因子（TNF）、生长因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。

    四、疫苗、毒素、培养微生物（不包括酵母）及类似产品。

    这些产品包括：

（一）疫苗。

最典型的疫苗是悬浮于盐溶液、油（脂制疫苗）或其他介质中的含病毒或细菌微生物源的具有预防疾病作用的制剂。这些制剂通常在不破坏其免疫性的条件下被加以处理以降低其毒性。

其他疫苗包括重组疫苗、多肽疫苗及糖类疫苗。这些疫苗通常包含一个抗原，一个抗原识别片断或一个作抗原识别片断的基因代码（多肽、重组体或蛋白质偶联物及其他物质）。“抗原识别片断”是抗体的一部分，在生物体中起到激发免疫反应的作用。这类疫苗中多数对某种特定的病毒或细菌具有靶向作用。这些疫苗用于治疗或预防疾病。

本品目也包括由疫苗或类毒素组成的混合物〔例如，白喉疫苗、破伤风疫苗及百日咳（DPT）疫苗〕。

    （二）毒素（毒物）、类毒素、隐毒素、原毒素〔例如，妥普赛来辛（INN）〕及抗毒素。

    （三）培养微生物（不包括酵母）。这些微生物包括酵素，例如，制乳的衍生物（酸乳酒、酸乳、乳酸）的乳酵素、制醋的醋酵素以及制青霉素及其他抗菌素的霉菌等；也包括用于技术方面（例如，帮助植物生长）的培养微生物。

    含有少量乳酵素的乳及乳清归入第四章。

    （四）人体、动物及植物病毒及抗病毒。

    （五）噬菌体。

    除本章注释四（四）另有规定的以外（参见品目30.06），本品目也包括微生物诊断试剂。但不包括酶（粗制凝乳酶、淀粉酶等），即使是微生物酶（链激酶、链道酶等）（品目35.07），也不包括坏死的单细胞微生物（疫苗除外）（品目21.02）。

    五、诊断试剂盒。

    具有本品目所列任何产品基本特征的诊断试剂盒应归入本品目。使用这种试剂盒所发生的正常反应包括凝集、沉淀、中和、成分结合、血液凝集和酶联免疫吸附分析（ELISA）等。例如，基于pLDH（疟原虫乳酸脱氢酶）单克隆抗体的疟疾诊断试剂盒应归入本品目。其基本特征是由最大程度控制测试过程特性的单一成分所决定。

本品目的产品，不论是否已配定剂量或制成零售包装，也不论是否成散装或分成小包装，一律归入本品目。

○

○  ○

子目注释：

子目3002.13

3002.13项下的非混合免疫产品可含有杂质。所称“杂质”，仅适用于完全直接在制造过程（包括纯化过程）中产生的存在于产品中的物质。这些物质是由于制造过程中的各种原因而产生的，主要有以下几种：

（一）未转化的原料。

（二）存在于原料中的杂质。

（三）制造过程（包括纯化过程）中所使用的试剂。

（四）副产品。

第三十章 药品

注释：

一、本章不包括：

（一）食品及饮料（例如，营养品、糖尿病食品、强化食品、保健食品、滋补饮料及矿泉水），但不包括供静脉摄入用的滋养品（第四类）；

（二）用于帮助吸烟者戒烟的制剂，例如，片剂、咀嚼胶或透皮贴片（品目21.06或38.24）；

（三）经特殊煅烧或精细研磨的牙科用熟石膏（品目25.20）；

（四）适合医药用的精油水馏液及水溶液（品目33.01）；

（五）品目33.03至33.07的制品，不论是否具有治疗及预防疾病的作用；

（六）加有药料的肥皂及品目34.01的其他产品；

（七）以熟石膏为基本成分的牙科用制品（品目34.07）；或

（八）不作治疗及预防疾病用的血清蛋白（品目35.02）。

二、品目30.02所称的“免疫制品”是指直接参与免疫过程调节的多肽及蛋白质（品目29.37的货品除外），例如，单克隆抗体（MAB）、抗体片段、抗体偶联物及抗体片段偶联物、白介素、干扰素（IFN）、趋化因子及特定的肿瘤坏死因子（TNF）、生长因子（GF）、促红细胞生成素及集落刺激因子（CSF）。

三、品目30.03及30.04以及本章注释四（四）所述的非混合产品及混合产品，按下列规定处理：

（一）非混合产品：

1．溶于水的非混合产品；

2．第二十八章及第二十九章的所有货品；以及

3．品目13.02的单一植物浸膏，只经标定或溶于溶剂的。

（二）混合产品：

1．胶体溶液及悬浮液（胶态硫磺除外）；

2．从植物性混合物加工所得的植物浸膏；以及

3．蒸发天然矿质水所得的盐及浓缩物。

四、品目30.06仅适用于下列物品（这些物品只能归入品目30.06而不得归入本协调制度其他品目）：

（一）无菌外科肠线、类似的无菌缝合材料（包括外科或牙科用无菌可吸收缝线）及外伤创口闭合用的无菌粘合胶布；

（二）无菌昆布及无菌昆布塞条；

（三）外科或牙科用无菌吸收性止血材料；外科或牙科用无菌抗粘连阻隔材料，不论是否可吸收；

（四）用于病人的Ｘ光检查造影剂及其他诊断试剂，这些药剂是由单一产品配定剂量或由两种以上成分混合而成的；

（五）血型试剂；

（六）牙科粘固剂及其他牙科填料；骨骼粘固剂；

（七）急救药箱、药包；

（八）以激素、品目29.37的其他产品或杀精子剂为基本成分的化学避孕药物。

（九）专用于人类或作兽药用的凝胶制品，作为外科手术或体检时躯体部位的润滑剂，或者作为躯体和医疗器械之间的偶合剂；

（十）废药物，即因超过有效保存期等原因而不适合作原用途的药品；以及

（十一）可确定用于造口术的用具，即裁切成型的结肠造口术、回肠造口术、尿道造口术用袋及其具有粘性的片或底盘。

                                                        ○

                                                      ○  ○

子目注释：

一、子目3002.13及3002.14所述的非混合产品、纯物质及混合产品，按下列规定处理：

（一）非混合产品或纯物质，不论是否含有杂质；

（二）混合产品：

1．上述（一）款所述的产品溶于水或其他溶剂的；

2．为保存或运输需要，上述（一）款及（二）1.项所述的产品加入稳定剂的；以及

3．上述（一）款、（二）1.项及（二）2.项所述的产品添加其他添加剂的。

二、子目3003.60及3004.60包括的药品含有与其他药用活性成分配伍的口服用青蒿素（INN），或者含有下列任何一种活性成分，不论是否与其他药用活性成分配伍：阿莫地喹（INN）、蒿醚林酸及其盐（INN）、双氢青蒿素（INN）、蒿乙醚（INN）、蒿甲醚（INN）、青蒿琥酯（INN）、氯喹（INN）、二氢青蒿素（INN）、苯芴醇（INN）、甲氟喹（INN）、哌喹（INN）、乙胺嘧啶（INN）或磺胺多辛（INN）。

总 注 释

本章包括为改进药效将聚乙二醇（PEGs）聚合物与第三十章的药品（例如，功能性蛋白质及多肽、抗体片段）连结而成的聚乙二醇化产品。本章品目的聚乙二醇化产品与其未聚乙二醇化的产品归入同一品目〔例如，品目30.02的聚乙二醇化干扰素（INN）〕。

注释：

    一、

    （一）凡符合品目28.44或28.45规定的货品（放射性矿砂除外），应分别归入这两个品目而不归入本协调制度的其他品目。

    （二）除上述（一）款另有规定的以外，凡符合品目28.43、28.46或28.52规定的货品，应分别归入以上品目而不归入本类的其他品目。

    二、除上述注释一另有规定的以外，凡由于按一定剂量或作为零售包装而可归入品目30.04、30.05、30.06、32.12、33.03、33.04、33.05、33.06、33.07、35.06、37.07或38.08的货品，应分别归入以上品目，而不归入本协调制度的其他品目。

    三、由两种或两种以上单独成分配套的货品，其部分或全部成分属于本类范围以内，混合后则构成第六类或第七类的货品，应按混合后产品归入相应的品目，但其组成成分必须符合下列条件：

    （一）其包装形式足以表明这些成分不需经过改装就可一起使用的；

    （二）一起报验的；以及

    （三）这些成分的属性及相互比例足以表明是相互配用的。

总  注  释

注释一：

    按照本注释（一）款的规定，所有的放射性化学元素、放射性同位素及这些元素与同位素的化合物（不论是无机或有机，也不论是否已有化学定义）即使本来可以归入协调制度的其他品目，也一律归入品目28.44。因此，例如，放射性氯化钠及放射性甘油应归入品目28.44而不分别归入品目25.01或29.05。同样，放射性乙醇、放射性金及放射性钴也都一律归入品目28.44。但应注意，放射性矿砂则归入协调制度的第五类。

    对于非放射性同位素及其化合物，本注释规定它们（不论无机或有机，也不论是否已有化学定义）只归入品目28.45而不归入协调制度的其他品目。因此，碳的同位素应归入品目28.45，而不归入品目28.03。

    本注释（二）款规定，品目28.43、28.46或28.52所述货品如果不是放射性的或不是同位素形式的（放射性的或同位素形式的则归入品目28.44或品目28.45），应归入以上品目中最合适的一个，而不应归入第六类的其他品目。根据本注释该款的规定，酪朊酸银应归入品目28.43而不归入品目35.01；硝酸银，即使已制成零售包装供摄影用，也应归入品目28.43而不归入品目37.07。

    应注意到品目28.43、28.46及28.52只在第六类中优先于其他品目。如果品目28.43、28.46或28.52所述货品也可归入协调制度的其他类时，其归类取决于有关类或章的注释以及协调制度的归类总规则。因此，硅铍钇矿，一种稀土金属化合物，本应归入品目28.46，却因为第二十八章的注释三（一）规定该章不包括所有归入第五类的矿产品而归入了品目25.30。

注释二：

    注释二规定，由于制成一定剂量或零售包装而归入品目30.04、30.05、30.06、32.12、33.03、33.04、33.05、33.06、33.07、35.06、37.07或38.08的货品，不论是否可归入协调制度的其他品目，应一律归入上述品目（品目28.43至28.46或28.52的货品除外）。例如，供治疗疾病用的零售包装硫应归入品目30.04，而不归入品目25.03或28.02；作为胶用的零售包装糊精应归入品目35.06，而不归入品目35.05。

注释三：

    本注释涉及到由两种或两种以上独立组分（部分或全部归入第六类）的配套货品的归类问题，它仅限于混合后构成第六类或第七类所列产品的配套货品。这些配套货品的组分如果符合本注释（一）至（三）款的规定，则按混合后产品归入相应的品目。

    例如，这些配套货品有品目30.06的牙科粘固剂及其他牙科填料，品目32.08至32.10的某些油漆及清漆以及品目32.14的胶粘剂等。至于未带必要的硬化剂的配套货品，其归类请参见第三十二章的总注释和品目32.14的注释。

    必须注意，由两种或两种以上独立组分（部分或全部归入第六类）组成的配套货品，如果组分不需事先混合而是逐个连续使用的，不属本类注释三的规定范围。制成零售包装的这类货品，应按协调制度归类总规则〔一般是规则三（二）〕的规定进行归类；对于那些未制成零售包装的则应分别归类。